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医药生物职业陈述简版:第25批优先审评公示 重视制剂出口、创新药企业

 

投资关键
事情:2017 年12 月18 日,CFDA 公示了拟归入第25 批优先审评程序药品注册请求名单,触及44 个文号,20 个种类。其间制剂出口同一出产线转报共6 个种类,CAR-T 细胞产品、BMS PD-1 单抗Nivolumab 注射液、生长激素水针在列。

点评:
药品上市请求15 个:包含制剂出口同一出产线转报6 个种类:的伏立康唑片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸莫西沙星片、富马酸喹硫平缓释片;儿童用药、稀有病种类:重组人生长激素注射液;首仿种类:盐酸普拉克索片;专利到期前1 年上市请求:注射用阿扎胞苷、阿齐沙坦片和艾司奥美拉唑镁肠溶片;自动撤回并改为按与原研药质量和效果共同的规范完善后从头申报的种类:拉米夫定替诺福韦片;进口立异药:罗沙司他胶囊、Nivolumab 注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊。

新药临床请求5 个:南京传奇的LCAR-B38M CART 细胞制剂;Ataluren 口服混悬液颗粒、度拉糖肽注射液、磷丙替诺福韦片、注射用全氟丁烷微球。

4 个共线出产制剂出口种类拟进入优先审评,出口转报逻辑继续实现。依据米内网数据,2016 年伏立康唑片出售额10.4 亿,现在加原研算计4 家出产,原研商场份额占比62%。多奈哌齐片出售额5.3 亿,现在加原研算计9 家出产,原研商场份额占比82%。度洛西汀5.0 亿,现在加原研算计三家出产,原研商场份额占比59%。缬沙坦氢氯噻嗪4.3 亿,现在加原研算计9 家出产,原研商场份额占比67%。有望成为首家经过共同性评估企业,在同国内其他拷贝药企业的竞赛中有望占有优势,并且这些种类原研都占有首要商场份额,未来进口代替空间大。假定未来这些种类的商场份额:伏立康唑片占25%,多奈哌齐片占15%,度洛西汀占25%,缬沙坦氢氯噻嗪占15%。则算计商场空间在5.3 亿左右。缬沙坦近期有望获批,将初次打通口服制剂出口转报的途径,出口转报逻辑继续实现,未来的高品质拷贝药种类将不断丰厚。

CAR-T 细胞产品获方针大力支持。南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂临床请求进入优先审评,理由是“运用先进制剂技能、立异医治手法、具有显着医治优势的药品注册请求”。2017 年国内细胞疗法商场在阅历整理后重入正轨,CAR-T 产品正式进入产业化阶段。南京传奇CAR-T 产品2017 年12 月11 日临床请求受理后敏捷进入优先审评,细胞产品制剂作为“运用先进制剂技能”成为优先审评理由之一。此外及四川大学联合提交的CAR-T 疗法“抗CD19 分子嵌合抗原受体润饰的自体T 淋巴细胞注射液”临床试验请求也于10 月30 日取得四川省药监局受理并于 12 月15 日递送总局。我们看好国内产品、产业化准备充分的CAR-T 细胞相关公司,要点引荐、,主张重视、等。

的重组人生长激素注射液进入优先审评,要点引荐。重组人生长激素注射液申报出产进入优先审评,理由是“儿童用药品,稀有病”。公司生长激素水针制剂于2017 年8 月29 日布告申报出产取得总局受理,12 月6 日CFDA 布告行将进入临床试验数据现场核对阶段,现在进入优先审评,全体发展较快。我们估计生长激素水针有望于2018 年获批上市,要点引荐。

盐酸普拉克索片首仿拟进入优先审评,精神科产品线不断丰厚。盐酸普拉克索片适应症为成人特发性帕金森,现在国内仅原研BI 在出售,2016 年出售额约4 亿元,同比增加18%。现在,的左乙拉西坦和舍曲林的共同性评估请求现已获国家局受理,都有望成为首家经过共同性评估的企业。普拉克索若顺畅首仿获批,将进一步丰厚精神科产品线。

BMS 的PD-1 单抗作为首个报出产PD-1 抗体进入优先审评。PD-1/PD-L1 是近年来最受重视的肿瘤免疫检查点药物。

现在全球上市两种PD-1 产品和3 个PD-L1 产品,PD-1 产品分别为Opdivo、Keytruda,PD-L1 产品分别为Tecentriq、Bavencio、Imfinzi;2016 年该系列产品算计出售额超越50 亿美元。此次BMS Opdivo 国内申报出产进入优先审评,理由是“与现有医治手法比较具有显着医治优势”。 与此同时,2017 年12 月13 日信达生物提交的信迪单抗注射液的上市请求获CDE 承办受理,成为首个提交上市请求的国产PD-1 单抗,也是国内继BMS 的Opdivo 之后第二个提交上市请求的PD-1/PD-L1 类药物。现在,PD-1/PDL-1 药物的榜首队伍首要有四家外企与四家国内企业,BMS、默沙东、阿斯利康与罗氏均有产品在我国进行III 期临床,国内企业、信达生物、和百济神州发展抢先,恒瑞与君实有望近期提交上市请求,主张要点重视国内发展最快的A 股标的。

危险提示:产品审评未获同意的危险;临床试验失利的危险 □ .江.琦./.池.陈.森 .中.泰.证.券.股.份.有.限.公.司